Glossaire
Parfois, quand on parle des traitements et notamment du parcours du médicament, on utilise des termes un peu "barbares". Voici un petit glossaire pour vous y retrouver !
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament, Elle a pour mission principale d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et produits de santé destinés à l'être humain.
AMM:
Autorisation de mise sur le marché. Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une AMM.
L'AMM est délivrée par les autorités compétentes européennes (Commission européenne, après avis de l’EMA) ou nationales (ANSM).
EMA : L’EMA est l’autorité de santé pour l’ensemble des procédures européennes d’évaluation des médicaments. Elle est implantée à Londres.
ATU:
Autorisations temporaires d’utilisation.
En pratique, il existe deux types d'autorisation temporaire d'utilisation : les ATU de cohorte et les ATU nominatives.
1 )
Les ATU de cohorte
:
=> concerne des médicaments dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont fortement présumées
=> s'adresse à un groupe ou sous-groupe de patients traités et surveillés suivant des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT ).
=> est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui a déposé ou s’est engagé à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé.
2 )
Les ATU nominatives
:
=> s'adresse à un seul patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale.
=> concerne des médicaments dont le rapport efficacité/sécurité est présumé favorable pour ces patients au vu des données disponibles.
=> est délivrée à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour ce patient
HAS
: Haute autorité de santé. Elle est chargée :
- d’évaluer scientifiquement l’intérêt médical des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes professionnels et de proposer ou non leur remboursement par l’assurance maladie ;
- de promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins auprès des professionnels de santé et des usagers de santé ;
- d’améliorer la qualité des soins dans les établissements de santé et en médecine de ville ;
- de veiller à la qualité de l’information médicale diffusée ;
- d'informer les professionnels de santé et le grand public et d'améliorer la qualité de l'information médicale ;
- de développer la concertation et la collaboration avec les acteurs du système de santé en France et à l'étranger.
SMR: Service Médical Rendu. C’est une mesure de l’efficacité et de l’utilité des médicaments vendus en France
PUT
: Protocole d’utilisation thérapeutique. Il permet de fixer :
- les modalités de suivi des patients traités
le recueil de données portant sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation
les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.
