Fin de l’autorisation de délivrance de QIZENDAY (Biotine). ARTICLE MIS A JOUR LE 20.03.2019
11/03/2019
QIZENDAY (laboratoires MEDDAY), plus connu sous le nom de Biotine, est un médicament destiné aux adultes ayant une forme progressive de Sclérose en Plaques (primaire ou secondaire).
Cet article n'est plus d'actualité. Les informations ont été actualisées dans un autre article (cliquez sur le lien ci dessous)
ARTICLE ACTUALISE LE 20 MARS 2019
Depuis 2016, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) avait accordé une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) à la Biotine (QIZENDAY). L'ATU permet aux neurologues de prescrire un médicament en attendant que celui-ci bénéficie d'une Autorisation de Mise sur la Marché (AMM), le processus étant très long.
Les premiers résultats étaient encourageants et l'Agence de Sécurité du Médicament a décidé que les risques étaient moindres que les bénéfices attendus. La Biotine (QIZENDAY) a pu être prescrite et remboursée.
En novembre 2017, le laboratoire MEDDAY a préféré retirer sa demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) Européenne en attendant les résultats d'une étude de phase III qui se déroule aux États-Unis et dont les résultats seront connus en 2020. A ce moment-là, l'Agence Européenne du Médicament n'était pas satisfaite des données fournies et risquait de refuser purement et simplement la mise sur le marché en Europe.
Sans demande d'AMM, il ne peut plus y avoir d'Autorisation Temporaire d'Utilisation. C'est pourquoi l'ANSM a tout d'abord limité le nombre de personnes pouvant se voir prescrire de la Biotine (QIZENDAY) aux personnes qui y trouvent un bénéfice. Mais cela ne pouvait être qu'une solution temporaire.
En février 2019, l'ANSM a dû interrompre l'Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU). A partir du 15 avril 2019, aucun patient ne pourra bénéficier d'une prescription et du remboursement de la Biotine (QIZENDAY).
Nous espérons que cette situation s'améliorera avec l'arrivée des nouvelles données en 2020.
Quelle que soit votre situation vis-à-vis de ce traitement et si vous avez la moindre interrogation, nous vous invitons à en parler avec votre neurologue traitant.
Pour en savoir plus sur le parcours du médicament, consultez notre dossier consacré à ce sujet : numéro 150 du "Courrier de la SEP"
L'équipe de la Ligue française contre la Sclérose en Plaques .
